Системи менеджменту якості для виробників медичних виробів що відповідають вимогам міжнародного стандарту ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 - міжнародний стандарт, розроблений для створення і впровадження систем менеджменту якості на підприємствах які виробляють медичне обладнання та вироби.
Переваги системи менеджменту якості для виробників медичних виробів:
- Вихід на світовий ринок;
- Забезпечення ефективного контролю над виробництвом;
- Збільшення рентабельності, шляхом підвищення довіри до організації;
- Підвищення інвестиційної привабливості.
Стандарт ISO 13485: 2003 розроблений на базі стандарту ISO 9001, але його вимоги значно відрізняються. Нижче наведено дуже короткий перелік найбільш істотних відмінностей:
- Виходячи зі специфіки медичного обладнання на системи, відповідні ISO 13485: 2003, не поширюється принцип постійного вдосконалення продукції, процесів і СМЯ в цілому;
- Необхідність діяльності з менеджменту ризику, пов'язаного з продукцією на всіх етапах її життєвого циклу і в післявиробничий практиці відповідно до стандарту ISO 14971: 2000;
- Стандарт ISO 13485: 2003 вимагає наявності 28 обов'язкових процедур, робочих інструкцій або документованих вимог (ISO 9001 - 6 обов'язкових процедур) і більше 50 обов'язкових записів (ISO 9001 - 21 обов'язковий запис).
Розробка, впровадження та сертифікація системи менеджменту якості (СМЯ) підприємства-виробника медичних виробів є мінімально необхідною вимогою для виходу на зовнішні ринки.
В Україні прийнята і діє національна версія ДСТУ ISO 13485:2005«Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання».